NOM-253-SSA1-2012

SUBMÓDULO: ANÁLIZA Y FRACCIONA SANGRE CON FINES TRANSFUSIONALES

DOCENTE: LIZBETH JIMENÉZ VELÁZQUEZ

EQUIPO 1. INTEGRANTES:

• ÁLVAREZ CASTILLO CARMEN YOALI
• AMECA TAPIA KAREN YARETZI 
• CELEDÓN GASCA BEATRIZ JULISSA
• COLIN SÁNCHEZ ELIZABETH 
• ENRÍQUEZ RAMOS FÁTIMA
• GARCÍA ALAMILLA HANNA GABRIELA 
• GUERRERO CABRERA VALERIA

Procesamiento, conservación, vigencia y control de calidad de las unidades de sangre y componentes sanguíneos.

8.1 Disposiciones generales:

a) Deberán contar con procedimientos operativos estandarizados relacionados con el manejo, condiciones adecuadas de almacenamiento y temperatura de almacenamiento de la sangre, componentes sanguíneos, reactivos y muestras, que incluyan instrucciones a seguir en caso de falla de equipos, instrumentos, materiales, suministro de energía o cualquier otro mal funcionamiento. otro caso y

8.1.2 Los compartimentos de los equipos para la conservación de unidades de sangre, componentes sanguíneos, mezclas de componentes sanguíneos, reactivos y muestras deberán tener una distribución, separación e indicaciones adecuadas de la siguiente manera:

g) En su caso, reactivos.

Los compartimentos de refrigeradores, congeladores o cámaras frigoríficas destinados al almacenamiento de unidades de sangre, componentes sanguíneos, mezclas de componentes sanguíneos, reactivos y muestras no deberán utilizarse para la conservación de alimentos, bebidas o materiales contaminantes.

8.1.3 Las unidades de sangre y componentes sanguíneos que aún no han sido estudiados o tienen fallas técnicas o cambios en las definiciones analíticas deben almacenarse bajo estricto control, separados de otros suministros y a temperaturas de almacenamiento adecuadas hasta que se completen o, cuando sea necesario, modificó los estudios pertinentes y obtuvo resultados confiables de las determinaciones analíticas.

8.1.4 Al procesar unidades de sangre y componentes sanguíneos o al preparar sus mezclas, deben ser estériles, utilizando métodos cerrados, soluciones estériles apirógenas y, si es necesario, conectores estériles (ver sección 8.1.6).

8.1.7 Además del control de calidad de las unidades de sangre y componentes sanguíneos especificado en este capítulo, las unidades de sangre deben estar sujetas a las determinaciones analíticas especificadas en el Capítulo 9 de esta norma.

8.1.9 Deberá indicarse el destino final de las unidades de sangre, componentes sanguíneos o mezcla de componentes en los siguientes casos:

a) cuando hayan llegado a su fecha de vencimiento;

b) Cuando su sistema haya sido abierto en condiciones de esterilidad incierta, y

8.2 Sangre, concentrados de glóbulos rojos y sangre reconstituida

8.2.1 El uso terapéutico de la sangre total es limitado; su principal aplicación es el fraccionamiento en varios componentes.

8.2.2 El intervalo entre la extracción y el fraccionamiento de la sangre total debe realizarse lo más rápido posible para mantener el efecto terapéutico de cada uno de los componentes incluidos en su composición (ver apartados 8.4.3 del inciso a) y 8.6.1.1. del inciso. b) de esta norma), durante este período las unidades deben almacenarse a una temperatura inferior a +24°C o de +2° a +10°C durante el transporte.

8.6 Plasma y crioprecipitados:

Requisitos que deberán reunir el 100% de las unidades de plasma fresco probadas

8.7 Inactivación en componentes sanguíneos

8.8 Disposiciones para la irradiación de componentes sanguíneos

Disposición de sangre y componentes sanguíneos para uso autónomo.

12.1 Disposiciones comunes:

12.1.1 La eliminación de sangre y sus componentes para uso autólogo se puede lograr mediante los siguientes procedimientos:

- Extracción de sangre intraoperatoria, posoperatoria o ambas.

12.1.2 La indicación para realizar la eliminación de sangre para uso autólogo es responsabilidad del médico tratante.

El responsable sanitario del banco de sangre o servicio de transfusión deberá promover la implementación de procedimientos de transfusión autóloga.

12.1.3 Para realizar la disposición de sangre para uso autólogo se deberá obtener el consentimiento informado del paciente o, en el caso de menores o incapacitados, del padre, madre, tutor, persona que ejerza la patria potestad o representante legal. .

Los responsables de obtener la carta de consentimiento se especifican en la Sección 5.3.3 de esta norma.

12.2 Transfusión autóloga por método de preposición

12.2.1 Las transfusiones autólogas bajo procedimientos de depósito previo podrán realizarse en bancos de sangre o servicios de transfusión que cuenten con personal capacitado y experimentado en el lugar y cuenten con el equipo y materiales necesarios para realizar extracciones de sangre y tratar reacciones. Tenía pacientes a cambio de una donación.

c) fecha del procedimiento y

d) En su caso, información sobre el centro de atención médica donde se realizará la operación.

12.2.3 La disposición de la sangre y componentes sanguíneos mediante procedimientos de almacenamiento inicial será responsabilidad del banco de sangre y servicio de transfusión, salvo las indicaciones de procedimientos de transfusión y supervisión, que serán responsabilidad del tratante. el médico o doctor que muestra el procedimiento.

12.2.4 El personal médico calificado del banco de sangre o servicio de transfusión o el personal sanitario responsable de los mismos son quienes coordinan todo el procedimiento y deben realizar las siguientes actividades:

b) Evaluar la capacidad del paciente para tolerar el procedimiento, de acuerdo con los requisitos establecidos en este capítulo para tal efecto, en coordinación con el médico tratante y, en su caso, otros especialistas interconsultores a asistir, de quienes deberá obtener su opinión. escrito.

e) Establecer para cada caso, en coordinación con el médico tratante, un programa de extracción de acuerdo con el plan quirúrgico programado, y

f) Otras materias mencionadas en esta Norma.

12.2.5 Para la selección de los prospectivos pacientes que recibirán el suministro de sangre y componentes sanguíneos para uso autólogo mediante un procedimiento de depósito previo, se deberá realizar una evaluación para excluir a personas que presenten alguna de las siguientes condiciones:

a) Niños que pesen menos de 10 kg;

b) Condiciones crónicas con respuesta insuficiente de la médula hematopoyética;

- Hipertensión arterial no controlada, y

Otras afecciones cardíacas, sólo después de evaluación y permiso por escrito de un cardiólogo;

Si el incidente ocurre en un período superior a seis meses, sólo existe una evaluación por escrito y el permiso de un neurólogo;

h) Infección bacteriana aguda;

i) Reactividad o positividad para cualquiera de los marcadores de infección que se indican a continuación:

- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C;

- Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, tipo 1 o 2, y

12.2.6 En cualquier caso donde los criterios de selección no sean aplicables, el banco de sangre o servicio de transfusión de sangre debe tener reglas específicas especificadas en los procedimientos operativos estándar y aprobadas por el médico responsable y el médico que ordena el procedimiento.

12.2.7 Recomendaciones adicionales para realizar un programa de reciclaje de sangre para uso autólogo mediante deposición previa:

b) Deben tener especial cuidado las personas mayores de 70 años;

c) durante la toma de muestras de sangre de mujeres embarazadas, se debe controlar cuidadosamente la aparición de contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca fetal;

12.2.8 Los bancos de sangre o los servicios de transfusión de sangre deben contar con procedimientos operativos estandarizados que describan cómo prevenir, tratar y registrar reacciones adversas que puedan ocurrir en donantes sometidos a procedimientos de transfusión autóloga.

depósito preliminar.

12.2.10. La extracción de sangre para uso autólogo mediante el procedimiento de predepósito deberá realizarse en las mismas condiciones y procedimientos que la extracción de sangre para uso alogénico (ver las figuras que conforman el Apartado 7.1 de esta Norma).

12.2.10.1 Siempre que se extraiga sangre completa o glóbulos rojos mediante aféresis, el volumen obtenido de cada flebotomía no deberá exceder:

12.2.10.2 El médico tratante, junto con el médico responsable del banco de sangre o servicio de transfusión de sangre, fija la frecuencia y el número de extracciones de forma individual para cada paciente. No se recomienda acortar los intervalos entre extracciones de sangre total o eritroféresis.

hasta 72 horas.

12.2.10.3 El intervalo mínimo entre la última extracción de sangre o eritroféresis y la fecha prevista de cirugía o transfusión debe ser de 72 horas.

b) hemoclasificación de AB0 y Rh (D);

c) Aquellos con antecedentes sugestivos de aloinmunización serán examinados para detectar anticuerpos irregulares clínicamente relevantes, y

d) otras que determine el médico responsable del banco de sangre o servicio de transfusión de sangre, en relación con la situación epidemiológica de la región geográfica donde se ubica la institución, o la procedencia del donante, sus antecedentes personales o factores de salud, el riesgo de contraer enfermedades infecciosas.

Transfusión de unidades y reacciones adversas a la transfusión.

14.1. El médico tratante o el médico que lo prescribió es responsable de las indicaciones de transfusión.

14.2 El médico tratante deberá limitar el uso terapéutico de la sangre y sus componentes a los casos en que se cumplan las siguientes condiciones:

14.3 Para una mejor indicación y uso terapéutico de la sangre y sus componentes, es necesario seguir las recomendaciones del documento especificado en el apartado 22.17 de esta Norma).

14.4 El médico tratante será responsable de administrar las transfusiones de sangre, las cuales podrán ser administradas y supervisadas por otros profesionales de la salud, como médicos o personal de enfermería capacitado en la administración y seguimiento de transfusiones de sangre.

a) Correcta identificación del destinatario mediante las siguientes actuaciones:

- Confirmación verbal, si es posible, así como verificación del nombre escrito en la pulsera de identificación del paciente, y

- a través de historias clínicas;

b) Conciliación de los datos contenidos en la solicitud con los datos de la etiqueta de la unidad transfusional y etiqueta adjunta respecto del número exclusivo de unidad, grupo AB0 y Rh y, cuando el componente lo requiera, pruebas de compatibilidad cruzada y

14.6 Los bancos de sangre, los servicios de transfusión de sangre y los servicios clínicos de las instituciones de atención de salud que utilizan transfusiones de sangre en sus instituciones deben mantener registros de las transfusiones de sangre realizadas, que contendrán al menos la información especificada en el párrafo 19.3.4.10.

Requisitos fisiológicos

Eventos adversos a la donación

14.22 Si se sospecha una reacción transfusional por contaminación bacteriana, la unidad correspondiente se enviará a un banco de sangre o, en su caso, a un servicio de transfusión, junto con una muestra del receptor obtenida en condiciones estériles y el etiquetado especificado en el apartado 19.3. .4.8 de esta Norma, para que aplique las disposiciones mencionadas en el siguiente apartado.

14.23 Si un banco de sangre o servicio de transfusión detecta o es notificado de una reacción transfusional que puede ser causada por contaminación bacteriana, la sangre o mezcla del banco debe enviarse junto con una muestra del receptor para bacterioscopia y cultivo.

14.24 A cada unidad o residuo involucrado en una reacción transfusional se le debe asignar su destino final luego de que se hayan completado los estudios pertinentes a que se refiere este capítulo para cada tipo de reacción o efecto secundario.

Evaluación de conformidad y control de calidad.

15. Evaluación de la conformidad y control de calidad

15.1 Disposiciones comunes:

15.1.1 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán participar en programas calendarizados de evaluación de la conformidad que realizan las dependencias competentes o por los organismos de certificación y acreditación conforme a lo señalado en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Se exceptúan de lo anterior los puestos de sangrado por tratarse dependencias de un banco de sangre y funcionar bajo su responsabilidad y aquellos servicios de transfusión que únicamente reciban unidades de sangre y componentes sanguíneos previamente evaluadas, analizadas y listas para su aplicación terapéutica en un determinado paciente.

15.1.2 Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea de conformidad con lo que se indica a continuación:

a) Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes:

- Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, y

- Pruebas de inmunohematología;

b) Los establecimientos participantes enviarán los resultados obtenidos por medio de correo electrónico, fax u otros medios que determine el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea;

c) Los establecimientos tendrán un plazo de respuesta que no excederá de veinte días hábiles contados a partir de que reciban las muestras y hasta la recepción de los resultados en el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea;

d) El responsable sanitario de un banco de sangre o, en su caso, un servicio de transfusión, revisará, acatará y supervisará que se lleven a cabo las indicaciones que hiciere el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea como consecuencia de la aplicación de estos programas, y

e) Las acciones preventivas y correctivas efectuadas por los establecimientos y sus resultados deberán registrarse.

Para garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad externo, en los casos que se considere necesario, los Centros Nacional y Estatales de la Transfusión Sanguínea podrán otorgar asesoría presencial o a distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las medidas preventivas o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán documentarse.

15.1.3 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en un control de calidad externo adicional al referido en el apartado anterior.

15.1.4 Los proveedores de las muestras para el control externo de la calidad, deberán contar con el reconocimiento de su capacidad técnica y confiabilidad por una entidad de acreditación como proveedor de ensayos de aptitud.

15.1.5 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán contar con sistemas de control de calidad interno que incluyan todos los procedimientos, desde la selección del donante hasta la transfusión o destino final de las unidades de sangre y componentes sanguíneos.

15.1.6 Para asegurar que todos los productos sanguíneos reúnan los requisitos de calidad y seguridad y que los métodos de procesamiento y estudio funcionen como es esperado, los establecimientos que hacen disposición de sangre y componente sanguíneos, de acuerdo las funciones y actividades que desempeñan, deberán contar con el sistema de gestión de calidad referido en capítulo 4 de esta Norma el que deberá incluir, entre otros:

a) Programas de evaluación interna de equipos, instrumentos de medición, pruebas, técnicas y reactivos, que serán efectuados en el propio establecimiento de manera planeada y programada a intervalos previstos y llevados a cabo por personal calificado independiente al personal operativo. En los establecimientos con capacidad instalada reducida, estos programas podrán ser aplicados por el propio personal operativo. La evaluación interna, deberá abarcar las etapas preanalítica, analítica y postanalítica, y

 

b) Registros de todas las acciones realizadas a efecto del cumplimiento de las disposiciones de este capítulo, así como los incidentes de trascendencia relacionados con los equipos, instrumentos de medición, pruebas, reactivos y técnicas, asimismo, contarán con instrucciones precisas para el tipo de incidente y de cómo actuar en cada caso.

Destino final de las unidades de sangre y componentes sanguíneos.

16. final de las unidades de sangre, componentes sanguíneos y de las muestras

16.1 El destino final de las unidades de sangre, componentes sanguíneos y muestras de éstos, podrá ser la conservación permanente en serotecas o similares, o bien su desecho en las condiciones sanitarias previstas en la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 referenciada en el apartado 2.13 de esta Norma.

16.2 El personal de los bancos de sangre, servicios de transfusión, servicios clínicos y quirófanos, deberá manejar y dar destino final a las unidades de sangre y componentes sanguíneos o a las muestras sanguíneas de manera que minimice la exposición potencial a agentes infecciosos.

16.3 El plasma y otros componentes sanguíneos que no fueran a utilizarse con fines transfusionales, podrán utilizarse para fines diagnósticos o de investigación, o bien, destinarse para la fabricación de hemoderivados y otros productos biotecnológicos de aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación, de conformidad a lo que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase apartado 22.8 de esta Norma.

16.4 El plasma que vaya a destinarse para la fabricación de hemoderivados deberá reunir los requisitos de calidad necesarios a fin de que resulten inocuos, no patogénicos y las fracciones que se pretendan separar deberán ser funcionales, de conformidad con las disposiciones que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase apartado 22.8 de esta Norma).

16.5 Las serotecas donde se conservan plasmas o sueros que tengan los bancos de sangre y, en su caso, los servicios de transfusión deberán reunir los requisitos siguientes:

a) Los plasmas o sueros en conservación estarán bajo estricta custodia;

b) Estarán almacenados por fechas, de manera ordenada y limpia y separados de acuerdo al uso que se les pretenda dar, y

c) La temperatura para su conservación será de –18º C o inferiores. Mientras más bajas sean las temperaturas, mayor será la longevidad y la conservación de las propiedades de lo almacenado.